COMPASS Pathways plc (Nasdaq: CMPS) («COMPASS»), una empresa de atención a la salud mental dedicada a acelerar el acceso de los pacientes a la innovación basada en la evidencia en el ámbito de la salud mental, ha anunciado hoy que su innovador ensayo clínico de fase IIb de la terapia con psilocibina COMP360 para la depresión resistente al tratamiento ha alcanzado su objetivo principal para la dosis más alta, con una dosis de 25 mg de COMP360 que demuestra una reducción altamente significativa desde el punto de vista estadístico y clínicamente relevante de la gravedad de los síntomas depresivos después de tres semanas, con una respuesta rápida y duradera al tratamiento*.
En el ensayo aleatorio, controlado y a doble ciego, se administró una dosis única de psilocibina COMP360 en investigación a 233 pacientes, junto con el apoyo psicológico de terapeutas especialmente formados. Todos los pacientes dejaron de tomar antidepresivos antes de participar. El ensayo tenía como objetivo comparar dos dosis activas de COMP360, 25 mg y 10 mg, con una dosis de comparación de 1 mg. El grupo de 25 mg frente al de 1 mg mostró una diferencia de -6,6 en la escala de depresión MADRS* en la semana 3 (p<0,001). El grupo de 25 mg demostró significación estadística en el criterio de valoración de la eficacia MADRS al día siguiente de la administración de psilocibina COMP360 (p=0,002). La dosis de 10 mg frente a la de 1 mg no mostró una diferencia estadísticamente significativa en la semana 3. El MADRS fue evaluado por evaluadores independientes que estaban alejados del lugar del ensayo, y ciegos a la intervención y al diseño del estudio, creando efectivamente un triple ciego.
Al menos el doble de pacientes del grupo de 25 mg mostraron respuesta y remisión* en la semana 3 y en la semana 12, en comparación con el grupo de 1 mg. La respuesta sostenida* definida por el protocolo hasta la semana 12 fue el doble, con un 20,3% de pacientes en el grupo de 25 mg frente al 10,1% en el grupo de 1 mg. Utilizando una definición de respuesta sostenida* que concuerda con la de otros estudios de TRD, la diferencia fue más del doble, con un 24,1% de pacientes en el grupo de 25 mg frente a un 10,1% en el grupo de 1 mg.
En general, el COMP360 fue bien tolerado, y más del 90% de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AET) fueron de gravedad leve o moderada. 179 pacientes notificaron al menos un EAE; los EAE más frecuentes en todos los grupos de tratamiento (con una incidencia global superior al 10%) fueron dolor de cabeza, náuseas, fatiga e insomnio. Hubo 12 pacientes que notificaron acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento (AETC). Estos TESAE incluyeron comportamientos suicidas, autolesiones intencionadas e ideación suicida, que se observan regularmente en una población de pacientes con depresión resistente al tratamiento, y que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de 25 mg que en los grupos de 10 mg o 1 mg. En total, 209 pacientes completaron el estudio; hubo cinco abandonos en el grupo de 25 mg, nueve en el de 10 mg y 10 en el de 1 mg.
Este ensayo aleatorio, controlado, multicéntrico y doble ciego de fase IIb es el mayor ensayo clínico de terapia con psilocibina jamás realizado, con 233 pacientes de 10 países de Norteamérica y Europa. El 94% de los pacientes no tenía experiencia previa con la psilocibina. El objetivo del ensayo era encontrar la dosis adecuada para un programa de fase III más amplio y fundamental, que COMPASS espera que comience en 2022.
La depresión que no mejora tras dos o más tratamientos antidepresivos adecuados se denomina depresión resistente al tratamiento (TRD)1,2. Más de 100 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por la TRD1,2, y hasta un 30% de ellas intentan suicidarse al menos una vez durante su vida3,4. La población con TRD es, por definición, más difícil de tratar y tiene más probabilidades de recaer que los pacientes con trastorno depresivo mayor. En 2018, COMPASS recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA para su terapia de psilocibina COMP360 para el TRD.
