COMPASS Pathways y su innovador ensayo clínico con psilocibina

COMPASS Pathways plc (Nasdaq: CMPS), una empresa de atención a la salud mental enfocada en acelerar el acceso a innovaciones basadas en la evidencia, ha anunciado resultados significativos en su ensayo clínico de fase IIb con psilocibina COMP360 para la depresión resistente al tratamiento (TRD). Este ensayo ha logrado su objetivo principal en la dosis más alta: una dosis de 25 mg de COMP360 ha mostrado una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la gravedad de los síntomas depresivos tras tres semanas, con una respuesta rápida y duradera al tratamiento.

En este ensayo aleatorio, controlado y a doble ciego, participaron 233 pacientes que recibieron una dosis única de psilocibina COMP360 bajo el apoyo psicológico de terapeutas formados específicamente para este tratamiento. Todos los pacientes suspendieron su medicación antidepresiva antes de iniciar el ensayo.

Comparativa de dosis y resultados

El ensayo comparó dos dosis activas de COMP360, 25 mg y 10 mg, con una dosis de control de 1 mg. Los resultados fueron los siguientes:

• Grupo de 25 mg vs. 1 mg: Se observó una diferencia de -6,6 puntos en la escala de depresión MADRS en la semana 3 (p<0,001).
• Día siguiente a la administración de psilocibina: El grupo de 25 mg mostró una significación estadística en la escala MADRS (p=0,002).
• Grupo de 10 mg vs. 1 mg: No se observó una diferencia significativa en la semana 3.

El MADRS fue evaluado por profesionales independientes ciegos al ensayo, creando un «triple ciego».

Respuesta y remisión sostenida

El grupo de 25 mg mostró al menos el doble de pacientes con respuesta y remisión en las semanas 3 y 12, en comparación con el grupo de 1 mg. La respuesta sostenida hasta la semana 12 fue del 20,3% en el grupo de 25 mg frente al 10,1% en el grupo de 1 mg. Utilizando una definición más estricta, el 24,1% de los pacientes en el grupo de 25 mg mantuvo una respuesta sostenida frente al 10,1% del grupo de control.

Seguridad y tolerabilidad

COMP360 fue bien tolerado en general, con más del 90% de los eventos adversos (AET) reportados siendo de gravedad leve o moderada. En total, 179 pacientes informaron de al menos un AET, entre los más comunes (con una incidencia superior al 10%) se encontraron: dolores de cabeza, náuseas, fatiga e insomnio. Hubo 12 pacientes que notificaron efectos adversos graves (AETC), como comportamientos suicidas, autolesiones o ideación suicida, observados con mayor frecuencia en el grupo de 25 mg.

De los 233 pacientes, 209 completaron el estudio. Se registraron 5 abandonos en el grupo de 25 mg, 9 en el de 10 mg y 10 en el grupo de 1 mg.

Características del ensayo

Este ensayo multicéntrico, aleatorio y doble ciego, es el mayor estudio de terapia con psilocibina realizado hasta la fecha, con 233 pacientes de 10 países de Norteamérica y Europa. El 94% de los participantes no tenía experiencia previa con psilocibina. El objetivo principal fue identificar la dosis óptima para un futuro ensayo de fase III, previsto para comenzar en 2022.

Depresión Resistente al Tratamiento (TRD)

La TRD afecta a más de 100 millones de personas en todo el mundo. Se considera TRD cuando la depresión no mejora tras al menos dos tratamientos antidepresivos adecuados, y hasta un 30% de las personas con TRD intentan suicidarse al menos una vez en su vida.

En 2018, COMPASS recibió la designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA para la psilocibina COMP360 en el tratamiento de la TRD.